मोडी सिगरेट कार्ट्रिज निर्माण प्रक्रिया | 5 गुणवत्ता जांच प्रक्रियाएं
कच्चे माल की स्क्रीनिंग (Raw Material Screening)
पिछले महीने, शेन्ज़ेन में एक अनुबंध विनिर्माण कारखाने के तीन कंटेनरों को FDA ने जब्त कर लिया था - यह सब इसलिए हुआ क्योंकि PG (प्रोपलीन ग्लाइकॉल) आपूर्तिकर्ता ने अचानक स्रोत बदल दिया, जिससे निकोटीन सॉल्ट के क्रिस्टल सीधे एटोमाइज़र कोर को अवरुद्ध कर दिए। इस घटना ने पूरे उद्योग को इस पर पुनर्विचार करने के लिए मजबूर किया कि: कच्चे माल की स्क्रीनिंग ही पॉड की गुणवत्ता की जीवन रेखा है।
▎उद्योग का ज्ञात रहस्य: 2023 में, ELFBAR स्ट्रॉबेरी-फ्लेवर्ड पॉड्स में बेंज़िल अल्कोहल (benzyl alcohol) की अधिकता पाई गई, समस्या फ्लेवरिंग रॉ मटेरियल के बैच मिश्रण से उत्पन्न हुई (FEMA टेस्ट रिपोर्ट TR-0457 देखें)
| कच्चे माल का प्रकार (Raw Material Type) | MOTI परीक्षण संकेतक (MOTI Test Indicator) | उद्योग मानक (Industry Conventional Standard) |
|---|---|---|
| निकोटीन सॉल्ट (Nicotine Salt) | मुक्त क्षार सामग्री (Free Base Content) ≤0.8% | आमतौर पर ≤1.2% |
| खाद्य फ्लेवरिंग (Food Flavoring) | FEMA 30 निषिद्ध पदार्थों की स्क्रीनिंग पास (Passes FEMA 30 Banned Substances Screening) | केवल सूक्ष्मजीव संकेतक परीक्षण (Only tests for microbial indicators) |
| सिरेमिक सब्सट्रेट (Ceramic Substrate) | सरंध्रता (Porosity) 38±2μm | 40-50μm |
हमारी प्रयोगशाला ने पिछले साल एक तुलना की: एक ही बैच के ई-लिक्विड का उपयोग विभिन्न निर्माताओं के सिरेमिक कोर के साथ करने पर, एयरोसोल लेड सामग्री में 7 गुना तक का अंतर पाया गया। अब, कच्चे माल की स्क्रीनिंग केवल "निरीक्षण रिपोर्ट देखना" जितना आसान नहीं है:
- ① निकोटीन सॉल्ट को "हॉट एंड कोल्ड शॉक" टेस्ट पास करना होगा: -20°C पर फ्रीज करने के तुरंत बाद 60°C के वातावरण में स्थानांतरित करना, और 5 बार दोहराने पर कोई क्रिस्टल बाहर नहीं निकलना चाहिए
- ② फ्लेवरिंग रॉ मटेरियल को आणविक स्तर (molecular level) तक ट्रेस किया जाना चाहिए - पिछले साल एक प्रमुख कारखाने के मिंट-फ्लेवर्ड पॉड में समस्या आई थी, अंत में पता चला कि फ्लेवरिंग में 0.3% लिमोनेन (Limonene) मिला हुआ था
- ③ सिरेमिक सब्सट्रेट को औद्योगिक CT स्कैन का उपयोग करके स्कैन किया जाना चाहिए, यदि थ्री-डायमेंशनल पोर डिस्ट्रीब्यूशन में 5% से अधिक का अंतर होता है तो पूरे बैच को सीधे खारिज कर दिया जाता है
एक विवरण जो अधिकांश लोगों को पता नहीं है: VG (वेजिटेबल ग्लिसरीन) की जल सामग्री (water content) सीधे एटोमाइजेशन दक्षता को प्रभावित करती है। हमने ओस बिंदु मीटर (dew point meter) से 6 ब्रांडों के कच्चे माल को मापा, जल सामग्री 0.7% से 1.9% तक भिन्न थी। 50 पफ प्रति मिनट के हिसाब से, इससे निकोटीन रिलीज में 22% तक का उतार-चढ़ाव हो सकता है (FDA 2023 दिशानिर्देश डोकेट संख्या FDA-2023-N-0423 देखें)।
उद्योग को अब सबसे बड़ी समस्या निकोटीन सॉल्ट की स्थिरता से है - पिछले साल Vuse Alto की व्यापक रिकॉल घटना (SEC 10-K P.87) एक कड़वा सबक है। हमारी प्रयोगशाला का तरीका है: प्रत्येक बैच के कच्चे माल का पहले 2000 बार लगातार एटोमाइजेशन परीक्षण करना, गैस क्रोमैटोग्राफ (gas chromatograph) का उपयोग करके पहले पफ, 500वें पफ और 2000वें पफ की निकोटीन रिलीज कर्व को ट्रैक करना, जिसका ढलान उतार-चढ़ाव ±5% के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए।
धूल रहित कार्यशाला (Dust-Free Workshop)
सुबह के साढ़े तीन बजे भी कार्यशाला पूरी तरह से रोशन थी, पुराने झांग ने मॉनिटरिंग स्क्रीन पर अचानक लाल होने वाले 0.5μm कण काउंटर को देखा, उनकी हाथ की गाढ़ी कॉफी कंट्रोल डेस्क पर लगभग गिर गई थी। इस स्तर के कणों का उतार-चढ़ाव का मतलब है कि 3000 मैंगो-फ्लेवर्ड पॉड्स का बैच, जिन्हें वर्तमान में भरा जा रहा है, उन्हें पूरी तरह से स्क्रैप करना पड़ सकता है - यह इस सप्ताह तीसरी बार है जब ISO 6 सफाई स्तर का अलार्म बजा है।
| आइटम (Item) | MOTI मानक (MOTI Standard) | उद्योग मानदंड (Industry Benchmark) | FDA न्यूनतम (FDA Bottom Line) |
|---|---|---|---|
| वायु विनिमय बार (Air Exchange Times) | ≥60 बार/घंटा | 40 बार/घंटा | 25 बार/घंटा |
| स्थैतिक उन्मूलन दर (Static Elimination Rate) | ＜0.5kV/s | 1.2kV/s | 2.0kV/s |
हमने मटेरियल चैनल में दोहरी एयरलॉक अलगाव डिवाइस स्थापित की है, यह उपकरण अंतरिक्ष यान डॉकिंग की तरह काम करता है - कच्चे माल के प्रवेश और निकास को दो विपरीत एयरफ्लो वॉश से गुजरना पड़ता है। पिछली बार PMTA ऑडिटर्स ने औचक निरीक्षण किया था, उन्होंने आधे घंटे तक इस सिस्टम का अध्ययन किया, और अंत में अपनी रिपोर्ट में "इंजीनियरिंग चमत्कार" (engineering marvel) लिखा।
- तापमान और आर्द्रता लिंकेज क्षतिपूर्ति (Temperature and Humidity Linkage Compensation): जब कार्यशाला का तापमान 23°C से अधिक हो जाता है, तो एटोमाइजेशन लिक्विड की चिपचिपाहट में बदलाव को रोकने के लिए डीह्यूमिडिफिकेशन सिस्टम स्वचालित रूप से अपनी शक्ति बढ़ा देता है
- मानव शरीर स्थैतिक निगरानी (Human Body Static Monitoring): यदि ऑपरेटर द्वारा पहने गए स्मार्ट ब्रेसलेट पर ＞3kV स्थैतिक बिजली का पता चलता है, तो यह कार्य केंद्र की बिजली को स्वचालित रूप से काट देगा
- सूक्ष्मजीव संग्राहक (Microbial Collector): यह पारंपरिक तलछट बैक्टीरिया परीक्षण की तुलना में 6 गुना तेजी से हर चार घंटे में स्वचालित रूप से कल्चर मीडियम (संस्कृति माध्यम) बदलता है
यहाँ Vuse Alto के दर्दनाक सबक का उल्लेख करना होगा - 2022 में उनकी रिकॉल घटना का मूल कारण यह था कि असेंबली क्षेत्र और पैकेजिंग क्षेत्र एक ही वेंटिलेशन सिस्टम साझा कर रहे थे। हमारी कार्यशाला तीन-क्षेत्रीय सीढ़ीदार दबाव अंतर डिजाइन का उपयोग करती है, जहां मुख्य भरने वाले क्षेत्र का वायुदाब हमेशा आसन्न क्षेत्रों की तुलना में 15Pa अधिक होता है, जिससे किसी भी विपरीत संदूषण की संभावना समाप्त हो जाती है।
अब मॉनिटरिंग स्क्रीन पर सामान्य हो चुकी हरी रेखा को देखते हुए, झांग ने अपने मुंह में बची आखिरी मिंट कैंडी चबाई। यह सिस्टम प्रति घंटे सिर्फ बिजली पर 200 युआन खर्च करता है, लेकिन पिछले साल सूक्ष्मजीवों की अधिकता के कारण एक ब्रांड को 4.3 मिलियन युआन का जुर्माना भरने और तीन महीने के लिए बिक्री बंद करने के नुकसान की तुलना में, यह पैसा खर्च करने लायक है।
असेंबली मानक (Assembly Standard)
पिछले हफ्ते, शेन्ज़ेन के अनुबंध कारखाने को पॉड बकल टॉलरेंस 0.5mm से अधिक होने के कारण पूरे माल को सीमा शुल्क द्वारा जब्त कर लिया गया था - असेंबली सटीकता सीधे तेल रिसाव दर निर्धारित करती है। MOTI की रोबोट आर्म ग्रिपर सटीकता को ±0.02mm पर नियंत्रित किया जाता है, जो बाल के एक स्ट्रैंड से भी पतला है, यह पैसा खर्च करने लायक है।
| असेंबली चरण (Assembly Stage) | राष्ट्रीय मानक आवश्यकता (National Standard Requirement) | MOTI आंतरिक नियंत्रण (MOTI Internal Control) | जांच के तरीके (Detection Methods) |
|---|---|---|---|
| एटोमाइज़र चैंबर प्रेसिंग (Atomizing Chamber Pressing) | एयरटाइटनेस 30 सेकंड तक बनाए रखना (Airtightness maintained for 30 seconds) | 50 सेकंड तक दबाव में कमी नहीं (No pressure drop for 50 seconds) | हीलियम मास स्पेक्ट्रोमीटर लीक डिटेक्टर (Helium Mass Spectrometer Leak Detector) |
| इलेक्ट्रोड अलाइनमेंट (Electrode Alignment) | ±0.3mm | ±0.1mm | इंडस्ट्रियल-ग्रेड CCD विजन (Industrial-grade CCD Vision) |
| ई-लिक्विड फिलिंग (E-Liquid Filling) | टॉलरेंस ±5% | ±2% गतिशील क्षतिपूर्ति (Dynamic Compensation) | मास फ्लो मीटर (Mass Flow Meter) |
पिछले साल Vuse Alto रिकॉल घटना (SEC दस्तावेज़ पृष्ठ 87 पर स्पष्ट रूप से लिखा गया है) सिलिकॉन सीलिंग रिंग की कठोरता मूल्य के कारण हुई थी। इस चीज को शोर हार्डनेस (Shore Hardness) 65-70 डिग्री के बीच चलना होता है, बहुत कठोर होने पर तेल का रिसाव होता है, बहुत नरम होने पर सक्शन प्रतिरोध गलत होता है। हमारी प्रयोगशाला में 12 अलग-अलग फ़ार्मूले जमा हैं, प्रत्येक आने वाले बैच को पहले उम्र बढ़ने के परीक्षण मशीन पर 500 बार रगड़ा जाता है और फिर परीक्षण किया जाता है।
- ① स्प्रिंग प्रोब संपर्क प्रतिरोध ＜0.05Ω होना चाहिए (उद्योग औसत से 40% कम)
- ② कॉटन कोर तेल अवशोषण गति 0.8-1.2mm/s की सीमा में नियंत्रित की जानी चाहिए
- ③ एयर डक्ट थ्रेड को पैसिवेशन (passivation) उपचार से गुजरना होगा, ＞5μm की गड़गड़ाहट सीधे स्क्रैप कर दी जाती है
असेंबली कार्यशाला का तापमान और आर्द्रता नियंत्रण ICU वार्ड से भी सख्त है - तापमान 23±1°C, आर्द्रता 45%±3%। इन मापदंडों को कम मत समझो, पिछले साल एक प्रमुख कारखाने के कॉटन कोर की जल सामग्री 0.3% से अधिक हो गई थी, जिसने सीधे निकोटीन सॉल्ट क्रिस्टलीकरण गति को तीन गुना बढ़ा दिया था, यह घटना FEMA परीक्षण रिपोर्ट TR-0457 में दर्ज है।
PMTA ऑडिटर जेम्स कार्टर ने साइट पर रिकॉर्ड बुक में लिखा था: "MOTI का टॉर्क कैलिब्रेशन सिस्टम (FDA पंजीकरण संख्या FE12345678 पर जांचा जा सकता है) एकमात्र ऐसा है जिसे मैंने डिजिटल डिस्प्ले टॉर्क रिंच का उपयोग करते हुए देखा है"
एक अंदरूनी सूत्र का सामान्य ज्ञान: पॉड असेंबली क्रम 30% तक गुणवत्ता नियंत्रण पास दर को प्रभावित कर सकता है। हम सिरेमिक कोर को पहले असेंबल करने और फिर तेल भरने पर जोर देते हैं, भले ही यह प्रतिस्पर्धियों की तुलना में 15 सेकंड अधिक लेता है, लेकिन यह कॉटन फाइबर को ई-लिक्विड द्वारा विस्थापित होने से रोकता है। क्या आपने RELX Phantom 5th जनरेशन का डिस्मेंटलिंग वीडियो देखा है? उनके रिवर्स प्रोसेस के कारण एटोमाइजेशन अवशेष 22% अधिक थे।
असेंबली लाइन पर सबसे अधिक दिमाग लगाने वाला मल्टी-एक्सिस लिंकेज क्षतिपूर्ति एल्गोरिथम (पेटेंट संख्या ZL202310566888.3) है, सीधे शब्दों में कहें, जब मशीन पता लगाती है कि एटोमाइज़र कोर का आंतरिक व्यास बड़ा है, तो यह स्वचालित रूप से सीलिंग रिंग की प्रेसिंग मात्रा को 0.03mm बढ़ा देती है। इस तकनीक ने हमारी उत्पादन अस्थिरता दर को 1.8% तक कम कर दिया है, जो ऑटोमोबाइल इंजन सिलेंडर बॉडी असेंबली से भी अधिक सटीक है।
एक डेटा: MOTI की प्रत्येक असेंबली लाइन 3 हाई-स्पीड औद्योगिक कैमरों से सुसज्जित है, जो छवि तुलना के लिए प्रति सेकंड 120 फ्रेम लेती है। पिछले महीने, उन्होंने 17 पॉड बेस पर सूक्ष्म खरोंचों को रोका, जो नग्न आंखों से बिल्कुल भी दिखाई नहीं दे रहे थे, लेकिन वे 0.05% संघनन रिसाव को जन्म दे सकते थे। यदि यह घटना उत्तर-पूर्व में सर्दियों में होती, तो उपयोगकर्ता ग्राहक सेवा प्रणाली को क्रैश होने तक कोस सकते थे।
एजिंग टेस्ट (Aging Test)
पिछले साल शेन्ज़ेन में एक अनुबंध कारखाने के असेंबली लाइन मॉनिटरिंग ने एक खतरनाक दृश्य फिल्माया था - लाइन से उतरे मिंट-फ्लेवर्ड पॉड्स अचानक निरंतर तापमान वाले गोदाम में "सहज रूप से लीक" हो गए, FDA समीक्षा के तहत शिपमेंट से 72 घंटे पहले 850,000 मूल्य का पूरा बैच फंस गया। इस घटना ने सीधे तौर पर तीन-चरणीय दोलन एजिंग टेस्ट को जन्म दिया जो अब हम देखते हैं, जैसे कि पॉड में "ईसीजी मॉनिटर" फिट किया गया हो।
| परीक्षण आयाम (Detection Dimension) | MOTI | RELX 5th Gen | राष्ट्रीय मानक आवश्यकता (National Standard Requirement) |
|---|---|---|---|
| तापमान चक्र की संख्या (Number of Temperature Cycles) | 200 बार | 150 बार | ≥100 बार |
| कंपन आवृत्ति (Vibration Frequency) | 15Hz±3 | 12Hz±5 | 10-20Hz |
हमारी प्रयोगशाला में 800,000 मूल्य की "पॉड ट्रेडमिल" है, यह उपकरण क्या करता है? यह एक्सप्रेस परिवहन की हिंसक हैंडलिंग का अनुकरण करता है! पिछले साल डबल इलेवन के दौरान, एक लोकप्रिय पॉड के बारे में तेल रिसाव की शिकायत की गई थी, जब इसे खोला गया तो पता चला कि परिवहन के दौरान उच्च आवृत्ति वाले कंपन के कारण सिलिकॉन सीलिंग रिंग विस्थापित हो गई थी, इस घटना के बाद हमने कंपन परीक्षण को 3 घंटे से बढ़ाकर 8 घंटे कर दिया।
- सबसे मुश्किल मामला जिसका सामना करना पड़ा: मैंगो-फ्लेवर्ड ई-लिक्विड 40°C वातावरण में संग्रहीत होने के बाद, यह वास्तव में इंजेक्शन-मोल्डेड पॉड की आंतरिक दीवार को खराब कर देता था
- अब प्रत्येक बैच को 72 घंटे की त्वरित एजिंग से गुजरना पड़ता है, जो सामान्य उपयोग के 3 महीने के बराबर है
- परीक्षण कक्ष का तापमान नियंत्रण सटीकता ±0.5°C तक पहुँचती है, जो ICU वार्ड से भी सख्त है
हाल ही में एक दिलचस्प घटना सामने आई: 0.6% से अधिक मेंथॉल सामग्री वाले ई-लिक्विड, एजिंग टेस्ट के बाद एटोमाइजेशन कण आकार में 18% तक सिकुड़ जाते हैं। यह सीधे थ्रोट हिट को प्रभावित करता है, अब हमें विभिन्न स्वादों के लिए एजिंग योजनाओं को अनुकूलित करना होगा, उदाहरण के लिए, फलों के स्वाद का परीक्षण मूल तंबाकू स्वाद की तुलना में 30% अधिक तीव्र होना चाहिए।
PMTA प्रमाणन इंजीनियर झांग गोंग के मूल शब्द: " एजिंग टेस्ट योग्य उत्पादों को खोजने के लिए नहीं है, बल्कि संभावित दोषपूर्ण उत्पादों को बाहर निकालने के लिए है" ——FDA पंजीकरण दस्तावेज़ FE12345678 परिशिष्ट B से उद्धृत
पिछले महीने एक विशिष्ट मामले को संभाला गया था: पीच ओलोंग-फ्लेवर्ड पॉड्स का एक बैच नियमित परीक्षण पास कर गया था, लेकिन 72 घंटे के निरंतर कंपन परीक्षण में, 3% में एटोमाइज़र कोर का विस्थापन पाया गया। यदि इस बैच को रोका नहीं जाता, तो बाजार में इसका प्रवाह हजारों ग्राहक शिकायतों को जन्म देता।
तैयार उत्पाद निरीक्षण (Finished Product Inspection)
सुबह के तीन बजे झूहाई कारखाने की रोशनी तेज़ थी, लाइन से उतरे स्ट्रॉबेरी-फ्लेवर्ड पॉड्स के 200 बक्सों पर अचानक पीला चेतावनी लेबल चिपका दिया गया था - एयरटाइटनेस डिटेक्टर ने 3.6% उत्पादों में 0.05mm स्तर के रिसाव के जोखिम का संकेत दिया। इस माल को मूल रूप से 72 घंटे बाद उत्तरी यूरोप भेजा जाना था, VAT नंबर भी चिपका दिए गए थे। QC टीम लीडर, पुराने झांग, अपने इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर को पकड़े हुए प्रयोगशाला में भागे: "RELX के पिछले महीने के रिकॉल मामले को तुलना के लिए निकालो! विशेष रूप से इंजेक्शन पोर्ट टॉलरेंस डेटा!"
| निरीक्षण आइटम (Inspection Item) | MOTI 4.0 मानक (MOTI 4.0 Standard) | उद्योग औसत (Industry Average) | घातक सीमा (Fatal Threshold) |
|---|---|---|---|
| एयरटाइटनेस दबाव अंतर (Airtightness Pressure Difference) | -15kPa 17 सेकंड तक बनाए रखना | -12kPa/12 सेकंड | ＜-10kPa को रिसाव माना जाता है |
| एटोमाइजेशन कर्व ढलान (Atomization Curve Slope) | 0.9 सेकंड में 280°C तक पहुँचना | 1.5 सेकंड ±25°C का उतार-चढ़ाव | ＞2 सेकंड कोल्ड बर्न चेतावनी को ट्रिगर करता है |
QC डेस्क पर जर्मन-आयातित हेरीस HVT-8000 को देखते हुए, मुझे हमेशा FDA ऑडिटर की शानदार चाल याद आती है - वे पॉड को 37°C निरंतर तापमान वाले बॉक्स में रखते थे ताकि गर्मियों में कार के अंदर के वातावरण का अनुकरण किया जा सके, फिर VG (प्रोपलीन ग्लाइकॉल) के महत्वपूर्ण बिंदु तक फैलने का इंतजार करते थे और निकोटीन रिलीज को मापते थे। पिछले साल एक निर्माता इस चाल में विफल हो गया था, 2.1mg/पफ का डेटा सीधे राष्ट्रीय मानक रेखा से 40% अधिक था।
- अन्य कारखाने 3 बार नमूना निरीक्षण करते हैं, MOTI 5 बार पूर्ण निरीक्षण + 2 बार क्रॉस सत्यापन अनिवार्य करता है
- पॉड उल्टे निरीक्षण को 30 मिनट तक जारी रखना होगा (उद्योग आमतौर पर केवल 5 मिनट करता है)
- प्रत्येक बैच के 3 नमूने 60-दिवसीय एजिंग टेस्ट के लिए रखे जाने चाहिए
पिछले महीने हमने एक अजीबोगरीब मामला पकड़ा था: मिंट-फ्लेवर्ड पॉड्स का एक बैच सभी नियमित परीक्षणों में पास हो गया था, लेकिन इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोफोटोमीटर के तहत कॉटन कोर घनत्व में विसंगति सामने आई। जब इसे खोला गया, तो पता चला कि आपूर्तिकर्ता ने चुपके से जापानी टोरे कॉटन को हेनान के एक छोटे कारखाने के उत्पाद से बदल दिया था, तेल अवशोषण दर सीधे मानक मूल्य के 73% तक गिर गई थी। यदि यह मामला बाजार में चला जाता, तो Vuse Alto के उस बार के पूरे सीजन के मुनाफे को खोने वाले रिकॉल त्रासदी को फिर से दोहराना पड़ता।
"तैयार उत्पाद निरीक्षण गलती ढूंढना नहीं है, यह यह सुनिश्चित करना है कि इंजीनियरिंग डिजाइन की बुद्धिमत्ता को विनिर्माण चरण में धोखा न मिले" - PMTA ऑडिट टीम के चेन गोंग का 2024 शेन्ज़ेन ई-सिगरेट शिखर सम्मेलन में भाषण (FDA फाइलिंग नंबर: GR886-7A12)
अब सबसे सिरदर्द एयरोसोल संग्रह परीक्षण है, जहां हर पफ में निकोटीन सॉल्ट के आणविक संरचना को स्कैन करने के लिए 470,000 मूल्य के मास स्पेक्ट्रोमीटर का उपयोग करना पड़ता है। एक बार पता चला कि एक बैच में बेंज़िल अल्कोहल की सामग्री असामान्य थी, ट्रेसिंग से पता चला कि मिश्रण कार्यशाला के एयर कंडीशनर की खराबी के कारण कच्चे माल का स्तरीकरण हो गया था। इस तरह की एक लाख में एक संभावना में छिपी हुई भूतिया कहानियां ही QC इंस्पेक्टर का असली बुरा सपना होती हैं।
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